O Instituto Butantan deu mais um passo histórico na luta contra a dengue ao concluir o envio da documentação necessária para o registro de sua vacina, a Butantan-DV, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido, finalizado na segunda-feira (16), marca o encerramento de um processo de submissão contínua que permite o envio dos dados à medida que são gerados, acelerando a análise do imunizante.
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Se aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue, consolidando o Brasil como referência em inovação científica.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Os ensaios clínicos da Butantan-DV, encerrados em junho de 2024, acompanharam os participantes por cinco anos e apresentaram resultados promissores. Dados publicados em revistas científicas de prestígio, como o New England Journal of Medicine e a The Lancet Infectious Diseases, mostram:
79,6% de eficácia geral contra casos sintomáticos de dengue.
89% de proteção contra casos graves e com sinais de alarme.
Eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Após a submissão, a Anvisa avaliará a documentação e poderá fazer questionamentos técnicos ao Butantan antes de emitir seu parecer final. “A expectativa é de uma resposta célere, mas ainda haverá análises complementares”, explicou Gustavo Mendes, diretor do processo regulatório.
Se o registro for aprovado, o próximo passo será a solicitação de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o valor do imunizante no mercado brasileiro. Após essa etapa, a vacina poderá ser submetida à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que decidirá sobre sua inclusão no SUS.
Essa análise considerará fatores como redução de internações, impacto econômico, benefícios tecnológicos e o potencial de inovação para o sistema de saúde brasileiro.
A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já está certificada pela Anvisa, que emitiu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Isso garante que, uma vez liberada, a vacina poderá ser produzida e distribuída rapidamente.
A Butantan-DV representa uma esperança significativa para o enfrentamento da dengue, doença que afeta milhões de brasileiros anualmente. Com a possibilidade de imunização eficaz em uma única dose, o país pode estar prestes a dar um grande salto no combate a essa epidemia.